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藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)樣本來說主要有三個(gè)方面的作用
更新時(shí)間:2022-12-19 點(diǎn)擊次數(shù):648
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱
用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)條件。在加速試驗(yàn)中40℃/75%RH濕度考查6個(gè)月標(biāo)準(zhǔn),是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗(yàn)。
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是穩(wěn)定性科學(xué)研究圍繞于藥品產(chǎn)品研發(fā)的重要設(shè)備。除開具體指導(dǎo)藥物以及制劑的新產(chǎn)品研發(fā)外,影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)等藥品穩(wěn)定性科學(xué)研究也是確保藥品產(chǎn)品質(zhì)量、合理、平穩(wěn)的主要方式,為藥品的生產(chǎn)制造、包裝、存儲(chǔ)、運(yùn)送標(biāo)準(zhǔn)給予科學(xué)論證,降低藥品生產(chǎn)企業(yè)損害,造就更高經(jīng)濟(jì)收益。
藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱對(duì)樣本來說主要有三個(gè)方面的作用:
(1)、影響因素試驗(yàn):穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的考察試驗(yàn)包括考察原輔料或中藥制劑對(duì)光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的穩(wěn)定性。必須多方面掌握其對(duì)光線、濕、熱、酸、堿、空氣氧化等的敏感度,及其有可能的溶解方式及產(chǎn)生的溶解物質(zhì),并為包裝原材料的選取帶來參考資料信息內(nèi)容。
(2)、加速試驗(yàn):考察原輔料或中藥制劑在高過長(zhǎng)期儲(chǔ)藏溫度和溫度標(biāo)準(zhǔn)下的穩(wěn)定性。為藥方工藝技術(shù)、偏移具體儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)下,其是不是依然能維持品質(zhì)平穩(wěn)給予根據(jù),并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)是不是必須開展正中間標(biāo)準(zhǔn)下的穩(wěn)定性試驗(yàn)及明確長(zhǎng)期試驗(yàn)的置放標(biāo)準(zhǔn)。
(3)、長(zhǎng)期試驗(yàn):考察原輔料或中藥制劑在擬定儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)下的穩(wěn)定性,為確定包裝、儲(chǔ)藏標(biāo)準(zhǔn)及有效期限/復(fù)查期給出的數(shù)據(jù)適用。除此之外,對(duì)臨用現(xiàn)配的中藥制劑,或者多使用量包裝打開后有一定的使用時(shí)間的中藥制劑,還應(yīng)按照其詳細(xì)的醫(yī)學(xué)應(yīng)用狀況,開展搭配穩(wěn)定性試驗(yàn)或打開后采用的穩(wěn)定性試驗(yàn)。
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